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潔凈室潔凈度超標的原因分析

更新時間:2021-10-18 瀏覽次數(shù):1986

  測量潔凈室潔凈程度的重要指標,是潔凈室分級的主要參數(shù),對潔凈室的設(shè)計、維護和使用有著重要的指導作用。當空間內(nèi)潔凈度超標時,會帶來空間內(nèi)微生物數(shù)量的上漲甚至超過規(guī)定的限值,從而產(chǎn)生產(chǎn)品質(zhì)量方面的隱患。因此,控制好潔凈度是潔凈室使用中的重中之重。


  根據(jù)ISO14644-1Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments-Part1Classificationofaircleanliness里關(guān)于潔凈度級別的劃分,我們通常用到的潔凈度級別為Class5、6、7、8級,基本等同于GMP里規(guī)定的A、B、C、D級。判定潔凈度是否合格的粒子為:粒徑大于等于5微米的顆粒(通常稱為大顆粒)和粒徑大于等于0.5微米的顆粒(通常稱為小顆粒)。


  潔凈室的潔凈度是由塵粒產(chǎn)生、凈化能力以及周邊環(huán)境這三個方面綜合影響形成的動態(tài)平衡。


  下面,我們帶著大家從這三方面對潔凈度超標的情況進行分析:


  1、塵粒產(chǎn)生量過大


  當潔凈室內(nèi)有大量產(chǎn)塵物體時,凈化空調(diào)的凈化能力無法快速稀釋空氣中的顆粒,造成潔凈度級別超標。此時分為三種情況:


  a.房間內(nèi)有粉碎機、壓片機等產(chǎn)塵量大的設(shè)備;


  b.房間衛(wèi)生不好,清潔不*;


  c.房間內(nèi)人員控制不力造成的人為污染,可能是人員過多、潔凈服不夠干凈、潔凈服穿著不符合規(guī)定等原因。


  2、凈化能力不足


  潔凈室的凈化*依靠凈化空調(diào)機組的潔凈送風,送風量越大換氣次數(shù)越多,潔凈室的潔凈度越好。當潔凈送風能力不足時,房間的凈化能力也就不足,從而造成顆粒數(shù)量的上升,導致潔凈度超標。此時也分為以下三種情況:


  a.送風量不足,換氣次數(shù)不夠,可能是初、中、高效過濾器堵塞造成送風量下降、送風機組頻率變小、送風閥開度變小、新風量變小等原因;


  b.高效過濾器有泄漏,潔凈送風不夠潔凈;


  c.房間的氣流組織形式不合理,形成局部渦流與死角。


  3.周邊環(huán)境影響


  當周邊相鄰房間的潔凈度比較差甚至是低級別房間,而該房間與周邊相鄰房間之間的壓差為負壓時,周邊相鄰房間的空氣進入該房間,帶入大量顆粒,造成潔凈度超標。


  在日常監(jiān)測過程中,有時會出現(xiàn)一種顆粒的數(shù)量合格但另一種顆粒不合格的情況,根據(jù)我們的經(jīng)驗,我們認為主要是以下的原因:(排名的可能性分先后)


  大顆粒合格,小顆粒超標:


  1.高效過濾器有泄漏;


  2.房間內(nèi)有產(chǎn)生大量小顆粒的塵源。


  小顆粒合格,大顆粒超標:


  1.房間衛(wèi)生不好,清潔不*;


  2.房間內(nèi)人員控制不力造成的人為污染;


  3.房間內(nèi)有產(chǎn)生大量大顆粒的塵源。


  當我們找到了潔凈度超標的原因,通過解決對應(yīng)的問題,一定能讓潔凈室恢復到設(shè)計水平,符合使用要求。


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